Conditions de fabrication
Les mini-dialyseurs, échangeurs et micro-bioréacteurs fabriqués et distribués par IMDF-Lab, sont conçus et destinés à la recherche et aux essais de laboratoire ou toute autre utilisation par nos clients.
En l’absence de toute certification adéquate, les produits fabriqués par IMDF-Lab ne sont pas des dispositifs médicaux. De fait, ils ne sont pas destinés à des utilisations thérapeutiques directes ou à quelque autre traitement médical chez les patients ou chez l’animal.
Malgré cela, les conditions de préparation des produits permettent de maîtriser la contamination particulaire et biologique à un très faible niveau (locaux de fabrication en surpression d’air filtré et travail de manipulation des fibres réalisé sous hotte à flux laminaire).
Sur demande spéciale ou pour des applications spécifiques, les produits fabriqués par IMDF-Lab peuvent recevoir un traitement post fabrication (irradiation gamma, exposition à un gaz comme l’ETO ou un autoclavage pour certains types de membranes «compatibles»), mais sans obtenir pour autant le statut de «produits stérilisés», celui-ci ne pouvant être obtenu qu’après une qualification/validation réalisée par une société spécialisée ou par le client et sous la seule responsabilité de celui-ci.
Chez IMDF-Lab, nous disposons d’équipements de mesure et d’analyse qui nous permettent de réaliser pour vous certains contrôles de vérification des performances des membranes et des produits en procédant aux mesures suivantes :
- Mesures géométriques au niveau de la fibre (diamètre, épaisseur de la paroi) imagerie MEB sur demande spéciale
- Perméabilité hydraulique (performance de filtration des liquides en fonction de la pression)
- Transmitances (coefficient de filtration d’une molécule donnée)
- Clairances (performance d’échange entre deux fluides circulant de part et d’autre de la membrane)
- Volumes internes des compartiments et pertes de charges
- Mesure du potentiel d’écoulement (potentiel zéta)
Un environnement contrôlé
Forts de nos expériences respectives et nos parcours professionnels, nous sommes familiarisés aux activités de fabrication en zone à atmosphère contrôlée ainsi qu’au respect des règlements en vigueur dans le domaine de la fabrication des dispositifs médicaux.
Les produits fabriqués par IMDF-Lab ne sont pas destinés à une utilisation thérapeutique, ils sont cependant réalisés avec la plus grande rigueur et avec un haut standard d’exigence et de qualité.
Haute technicité
La fabrication de produits à base de fibres creuses semi-perméables requiert une grande maîtrise et de solides connaissances dans la mise en oeuvre et l’utilisation des colles polyuréthanes, principalement en ce qui concerne l’empotage (potting) des faisceaux de fibres.
La réussite de cette opération délicate permet de garantir la séparation efficace et totale des fluides entre l’intérieur des fibres (pouvant être du sang ou autre fluide qui prend alors le nom de «retentât») et le fluide circulant à l’extérieur des fibres ( «filtrat» ou «bain de dialyse»).
Chez IMDF-Lab, nous disposons d’une grande expérience dans ce domaine spécifique des polyuréthanes et nous saurons vous proposer les meilleures solutions et les produits adaptés à vos besoins spécifiques.
Gamme de nos produits
L’ensemble de la gamme des produits fabriqués par IMDF-Lab est présenté plus en détails dans la rubrique Catalogue.
La photo présentée ci-dessous permet de comparer les échelles et la relative petite taille de nos produits par rapport à celle d’un produit de traitement thérapeutique (hémodialyseur de surface environ 2m² et composé de 12 000 fibres creuses d’environ 200μm de diamètre interne).
